Advierten venta ilegal de cistoscopio sin autorización en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal del Cistoscopio, marca Schölly, un dispositivo médico que se ofrece en el país sin contar con registro sanitario, lo que representa un riesgo para la salud de la población.

La Secretaría de Salud del estado de Querétaro informó que esta alerta deriva de un análisis técnico-documental presentado por la empresa Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH, la cual detectó que dicho producto se vende de manera irregular a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles.

De acuerdo con la información oficial, el producto no cuenta actualmente con autorización sanitaria emitida por COFEPRIS y, además, no es reconocido por el fabricante, por lo que ningún cistoscopio con la denominación Schölly está permitido para su comercialización en México.

Las autoridades sanitarias advirtieron que el uso de este tipo de dispositivos implica un riesgo, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones en las que fue fabricado, almacenado y distribuido, lo que impide garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Ante esta situación, COFEPRIS emitió recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud, entre ellas verificar cuidadosamente el etiquetado, evitar adquirir este producto con cualquier número de lote o serie y reportar su venta mediante la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo, pidió notificar cualquier incidente adverso relacionado con su uso a través del sistema de Tecnovigilancia.

En el caso de distribuidores y farmacias, la autoridad sanitaria exhortó a adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos autorizados y, en caso de detectar este producto en inventario, inmovilizarlo de inmediato y dar aviso a las autoridades sanitarias.

¿Qué es un cistoscopio?

Es un dispositivo médico que se utiliza para examinar el interior de la vejiga y la uretra, mediante un tubo delgado con una cámara y luz, empleado en procedimientos de diagnóstico y tratamiento en urología. Por su uso directo en el cuerpo humano, su fabricación y comercialización deben cumplir estrictamente con normas sanitarias.