Cofepris pide no utilizar Octralin por ineficacia médica
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) instruyó a todos los sistemas, unidades y a los profesionales de la salud, a no recetar, proporcionar y/o suministrar el fármaco "Octralin" del medicamento tacrolimus, por ineficacia terapéutica.
El organismo público solicitó dejar de suministrar y prescribir el medicamento Octralin de la sustancia tacrolimus; esto, como medida preventiva ante las notificaciones recibidas a través del sistema de farmacovigilancia.
Por lo anterior, la Cofepris manifestó que el medicamento inmunosupresor de Laboratorios Raam de Sahuayo, que es suministrado a pacientes con trasplantes de hígado, riñón y/o corazón para prevenir el rechazo del órgano, cuenta con 56 reportes en las que se señala una baja concentración de tacrolimus en sangre, "indicando su ineficacia terapéutica".
Ante los riesgos a la salud de pacientes trasplantados, la autoridad sanitaria, exigió a todos los sistemas y profesionales de la salud públicos, privados e independientes apegar de forma estricta a los artículos 397, 404 fracciones X, XII y XIII y 414 de la Ley General de Salud, en el que se "ordena a profesionales de la salud no continuar el uso ni recetar más Octralin en sus dos presentaciones de 1.0 mg y 5.0 mg, hasta que esta autoridad sanitaria concluya la investigación".
Por tanto, la Comisión recomendó a pacientes que están bajo tratamiento con tacrolimus de Laboratorios Raam de Sahuayo, que acudan a las unidades de salud y/o con su médico para buscar alternativas terapéuticas que no pongan en riesgo su salud.
Por otra parte, el organismo público exhortó al personal médico a notificar de posibles reacciones adversas y malestares por haberse rescestado y/o suministro Octralin, a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Asimismo, solicitó el apoyo de las farmacias y distribuidores para que, "en caso de contar con el producto antes citado en almacén, sea inmovilizado hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente".
La comisión federal aseguró que continuará con las acciones regulatorias para prevenir riesgos sanitarios e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias.
"La presente alerta se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas", detalló.
SE DESLINDA INSABI
Tras este llamado de Cofepris, el Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) dio a conocer que "no adquirió el fármaco de la marca Octralin", esto como parte de la adquisición de de medicamentos para el periodo 2023-2024.
El Insabi reiteró que en la reciente compra y entrega de medicamentos y material de curación para los años 2023-2024, no se compró el fármaco de la marca Octralin (tacrolimus) de Laboratorios Raam de Sahuayo, además de que asegurar que todas las presentaciones y concentraciones de este medicamento se adquirieron de marcas distintas a la hoy inmovilizada.
"En la reciente compra consolidada de medicamentos y material de curación 2023-2024 a cargo del Insabi no está incluido el fármaco de la marca Octralin. Todas las presentaciones y concentraciones de tacrolimus adquiridas por Insabi son de marcas distintas, para las cuales no aplica la medida preventiva de Cofepris", detalló.