Menos días para aprobar estudios clínicos, informa COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció una reducción notable en los tiempos de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica en México
Según la titular de la dependencia, Armida Zúñiga Estrada, la validación de estos trámites, que hasta 2024 requería hasta 90 días, ahora se realiza en un promedio de 45 días, gracias a la digitalización y optimización de los procesos internos.
Este avance representa una disminución del 60 por ciento en el tiempo de espera para quienes buscan llevar a cabo estudios clínicos en el país.
Durante su intervención en los foros Researchland 2025 e FIFARMA Annual Summit 2025, Zúñiga Estrada detalló que, en el primer trimestre de 2025, el trámite para la aprobación de protocolos se resolvió en un promedio de 50 días, lo que implica una reducción del 45 por ciento respecto al plazo legal.
En cuanto a las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, lo que supone una mejora del 37 por ciento en comparación con el periodo establecido previamente
Cofepris también informó que, en solo ocho semanas, logró atender el 43 por ciento del rezago acumulado en trámites relacionados tanto con protocolos como con enmiendas de investigación.
Actualmente, el 90 por ciento de las enmiendas se gestionan a través de la plataforma digital DIGIPRIS, lo que ha contribuido a agilizar los procesos y facilitar el seguimiento para los usuarios.
Uno de los cambios más relevantes es la publicación, el 24 de marzo de este año, de un acuerdo en el Diario Oficial de la Federación. Este documento establece nuevos criterios para autorizar protocolos de investigación que ya cuenten con el aval de agencias internacionales reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cofepris subrayó que estas acciones forman parte de una estrategia más amplia de digitalización y transparencia, desarrollada junto a la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT). El fortalecimiento de la plataforma digital integral de trámites ha permitido reducir los tiempos de respuesta hasta en un 70 por ciento.
Cofepris anunció que trabaja en la transición del trámite de enmiendas, pasando de un sistema de autorización a uno de aviso, además de la próxima publicación de guías con criterios de dictamen claros y accesibles
A partir de junio de 2025, la dependencia emitirá reportes públicos trimestrales con indicadores sobre la atención de trámites, reforzando su compromiso con la transparencia y la mejora continua en la regulación sanitaria.
